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制药厂溶剂回收区防爆正压柜选型合规清单

发布：2025-10-09 10:58:53 阅读：（17）

一、防爆安全类（核心底线，必须全部达标）

序号	核对项目	验收标准	备注
1	防爆等级	防爆标志需为 Ex p IIB T4 Ga 及以上；若回收溶剂为 IIC 类（如二硫化碳），需升级为 Ex p IIC T4 Ga	需提供防爆认证证书复印件，证书可在 CQST 查询
2	防爆认证	1. 国内项目：具备 GB 3836.5-2017 正压型防爆认证； 2. 出口项目：额外提供 IECEx/ATEX 认证	认证证书上的产品型号需与实物铭牌一致，禁止 “证书与产品不符"
3	正压系统参数	1. 柜内维持压力：80-120Pa（实测值需在该范围，用精度≥0.1Pa 的压力表检测）； 2. 换气吹扫时间：每立方米容积吹扫≥8 分钟（如 1m³ 柜体吹扫时间≥8 分钟）； 3. 气源要求：适配 ISO 8573.1 Class 1.2.1 级洁净压缩空气 / 氮气	需提供正压系统调试报告，包含压力曲线、换气时间记录
4	压力保护功能	1. 配备双压力传感器（冗余设计），压力低于 80Pa 时自动报警并切断柜内电源； 2. 具备欠压（气源＜0.2MPa）、过压（柜内＞150Pa）保护，可自动启停进气 / 泄压	现场模拟压力异常，验证报警与断电功能是否同步触发
5	内部防爆部件	1. 柜内电气元件（断路器、接触器等）防爆等级≥柜体防爆等级； 2. 接线端子为防爆型，导线绝缘层耐溶剂腐蚀（如 PTFE 材质）	需提供电气元件防爆认证复印件，禁止使用普通民用元件

二、GMP 洁净类（适配制药环境，必须全部达标）

序号	核对项目	验收标准	备注
1	柜体材质	1. 主体材质为 316L 不锈钢，材质报告需符合 ASTM A240 标准； 2. 表面抛光精度：Ra≤0.8μm（用表面粗糙度仪实测，无划痕、无焊渣）	需提供材质证明书（含成分分析、耐腐蚀测试报告）
2	洁净结构设计	1. 柜体边角为圆弧角（R≥5mm），无直角死角； 2. 焊缝为满焊，焊接后一体抛光，无焊缝隙、无积尘点； 3. 柜门密封胶条为食品级硅橡胶 / 氟橡胶，符合 FDA 21 CFR Part 177 标准	照射焊缝，检查是否有透光缝隙；胶条需提供合规证明
3	观察窗与操作件	1. 观察窗为双层钢化玻璃（厚度≥5mm），中间充惰性气体，无结雾、无划痕； 2. 操作面板为防爆薄膜按键 + 触摸屏，表面可耐受 75% 乙醇擦拭，无残留、无腐蚀	现场用 75% 乙醇擦拭面板，24 小时后检查是否有变色、鼓包
4	管路与接口	1. 正压系统管路为 316L 不锈钢管，采用快装接头（无螺纹连接，避免积尘）； 2. 线缆入口为防爆格兰头，与线缆直径匹配（无间隙，密封胶圈完好）	管路安装后需做气密性测试，压力维持 120Pa 时，30 分钟内压降≤5Pa
5	洁净合规文件	1. 提供 GMP 适配报告，包含材质相容性、清洁验证指南； 2. 提供部件（如密封胶条、传感器）的无迁移物证明，避免污染药品 / 溶剂	文件需加盖厂家公章，可作为药监审计资料

三、功能适配类（匹配溶剂回收操作，根据实际需求勾选）

序号	核对项目	验收标准	需求勾选（是 / 否）
1	内部空间与散热	1. 按设备尺寸预留≥40% 冗余空间（如 PLC + 变频器总占容 0.5m³，柜体容积需≥0.7m³）； 2. 若含变频器，需配备独立防爆散热风扇（风量≥100m³/h）
2	智能监控与联动	1. 支持 485 Modbus / 以太网接口，可接入工厂 DCS 系统，实时上传压力、温度数据；<div class="container-utlnW2 md-box-line-break wrapper-d0Cc1k undefined" style="box-sizing:border-box;margin:0px;padding:0px;list-style:none;border:0px solid;colo

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